자체 검사는 우수 유통 기준(GDP)의 중요한 부분입니다. 매우 많은 사람들이 제3자 검사가 GDP 규정 준수를 보장하는 데 충분하다고 생각합니다. 이런 점검이 도움이 되긴 하지만 자체 검사 프로토콜을 대체할 수는 없습니다. GDP 규정 준수에 자체 검사가 필요하지만 많은 규제기관들이 이러한 점검이 실행되지 않거나 그 점검 범위가 충분하지 않다고 확인했습니다.
학습 내용:
- GDP에 대한 자체 검사의 중요성 설명
- 우수한 자체 검사 프로그램의 네 가지 부분 기재
- 근본 원인 분석(RCA) 대 CAPA의 가치 확인
- 우수 자체 검사 프로그램에 대한 집중 분야 정의
Steve는 유능한 지도자, 기업가, 컨설턴트, 임원 코치 및 강연자입니다. 그는 지난 25년 동안 제약 제품 및 생명공학 제품에 대한 임상 공급망 운영, IMP, cGMP, cGCP, cGDP, 임상 개발 및 품질(ICH Q8, Q9 및 Q10)에 집중적으로 관여해왔습니다.
그는 세계 최대의 전문 임상시험용품 단체인 Global Clinical Supplies Group의 이사회 회원으로 활동하고 있습니다. 이외에 그의 전문분야로는 혁신 성공, 전 세계 배양 역학, 조직의 개발 및 성과가 우수한 팀이 있습니다.
그는 과거에 최고경영책임자(CEO)와 최고운영책임자(COO) 뿐만 아니라 제약 및 생명공학 분야의 Novartis, Eisai, Lilly 및 기타 회사와 거래하는 다국적 임상공급망 수탁기관의 사장과 글로벌 최고 운영 책임자를 역임했습니다. 그는 전에 Johnson & Johnson의 미국 임상공급망 운영 책임자를 역임했습니다.
또한 Steve는 미육군에서 물류 및 항공 장교를 지냈으며, 미육군에서 소령까지 진급했고 헬리콥터와 고정익 항공기 담당 유지 시험 조종사와 기장을 지냈습니다.
그는 필라델피아 과학 대학에서 약학 학위를 받았고, 피닉스 대학에서 글로벌 관리를 세부전공으로 MBA를 취득했습니다.